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  • ?研好藥 產好藥 用好藥
    ——中國獸醫藥品監察所保障養殖業健康發展

    2021年,獸藥評審完成改革,形成專職評審+專家咨詢相結合的獸藥評審新模式。

    2021年,全國獸藥監督抽檢合格率為98%,獸藥殘留檢測合格率為99.7%,各獸藥檢驗檢測機構檢測能力也邁上新臺階。

    2021年,有50多個檢查組170多人次奔赴全國20多個省份進行獸用生物制品監督檢查,獸藥信息化監管系統已經成形。

    “這一年,中國獸醫藥品監察所(以下簡稱中監所)在農業農村部黨組的有力領導下,緊盯獸藥評審檢驗監督職責,開展‘大評審’‘大檢驗’‘大監督’改革,進一步推進獸用抗菌藥使用減量化行動試點工作,積極引導生產者‘產好藥’、經營者‘賣好藥’、養殖者正確合理用藥,助力獸藥行業高質量發展,維護養殖生產安全?!敝斜O所所長李明表示。

    大評審改革增時效 企業快速研好藥

    獸藥評審是獸藥注冊上市的第一步,而獸藥注冊評審工作鏈條長、環節多、內容復雜,一定程度限制了獸藥注冊上市時間,特別是一些市場緊缺、重大動物疫病防疫急需的藥物,早上市一天就能挽救更多的損失。為提升獸藥評審工作效率,2021年,農業農村部實施第392號公告,要求評審工作機制由“專家評審”轉變為“專職評審與專家咨詢相結合”,正式啟動獸藥評審工作改革。

    “不同動物、不同品種、個體用藥和群體用藥、生物制藥和化學制藥等多種因素導致了獸藥系統的復雜性。作為獸藥注冊上市前的第一關,獸藥評審工作對獸藥產業乃至養殖產業的健康安全有著十分重要的影響,‘大評審’改革通過科學開展獸藥評審評價,嚴格把牢獸藥‘入口關’?!敝斜O所化藥評審處副處長蘇富琴介紹。

    2021年,負責獸藥技術評審的中監所在全所共任命專職評審員160余名,積極探索形成專職評審+專家咨詢相結合的獸藥評審新模式。自專職評審實施后,截至目前已完成122個產品的技術評審。

    評審工作改革后,始終堅持“安全、有效、質量可控”評審原則,嚴格執行評審法規程序規定、技術規范要求,針對不同類注冊產品,以及重大動物疫病防控所需,開展申報產品常規評審和應急評價。如對高致病性禽流感疫苗實行備案審查;對非洲豬瘟疫苗和診斷制品實行應急評價或優先評審;對市場短缺、臨床急需的獸藥,境內外均未上市銷售的創新獸用化學藥品,重大動物疫情防疫急需獸藥等實施優先評審。專職評審實施的優先評審和應急評價,能做到第一時間安排評審,第一時間報送評審意見和評審結論,第一時間安排復核檢驗,全力保障和滿足防疫特殊需要。

    檢打聯動通全鏈 監督企業產好藥

    注冊檢驗、批準文號復核檢驗和監督檢驗是獸藥檢驗的三大重要內容,也涵蓋了獸藥從注冊上市到市場使用的全過程。2021年,中監所印發了《中國獸醫藥品監察所關于推進獸藥“大檢驗”改革的意見》等相關文件,全面推進“大檢驗”改革,通過增加檢驗檢測部門和人員,使整體檢測能力得到顯著提升,也有效解決了檢驗超時限的難題,快速為行政機關科學決策提供技術依據,確保動物疫病防控效果。中監所還發揮技術先進優勢積極開展檢驗檢測人員技術培訓,推動各省級獸藥檢驗機構檢測能力建設,有效保障獸藥產品質量安全和動物性食品安全。

    中監所工作人員在對獸藥進行風險評估   資料圖

    “2021年,中監所派出34個檢查組94人次,對全國20個省份共55家獸用生物制品生產企業實施監督檢查和風險排查。選派3個調查組6人,赴山東、河北、江西、福建、湖南、湖北6省對非洲豬瘟假疫苗打假工作進行了督導調研。選派2個飛行檢查組6人對2家涉及生產、銷售假劣獸藥等內容的生產企業實施現場檢查。選派16個檢查組64人次對16家獸藥GCP/GLP單位進行監督檢查……”中監所質量監督處副處長安洪澤向記者介紹。

    她告訴記者,在農業農村部畜牧獸醫局領導的安排下,2021年中監所持續加強對獸用生物制品特別是重大動物疫病疫苗質量的監督,特別是非洲豬瘟疫情常態下,積極組織開展非法制售非洲豬瘟疫苗監管。積極推進獸藥研發環節監督管理工作,對涉及生產、銷售假劣獸藥等內容的舉報信件及獸藥違法案件進行及時督辦、查處。通過各項監督檢查,實現了對國家動物疫病強制免疫疫苗生產企業、水產養殖用疫苗生產企業和近2年疫苗監督抽檢不合格生產企業的“三類企業全覆蓋”檢查,也對非法研制、使用非洲豬瘟疫苗的行為起到了極大的震懾作用。記者從農業農村部畜牧獸醫局了解到,2021年全國獸藥監督抽檢合格率和獸藥殘留檢測合格率分別為98%和99.7%,獸藥生產使用得到有效監管,保障了養殖生產安全和食品衛生安全。

    據了解,為了加強監督,中監所積極推進獸藥全鏈條信息化監管網絡建設,加強信息技術和監管工作的深度融合,實現監管方式由傳統向精準化和智慧化轉變。目前,中國獸藥信息網、獸藥評審、獸藥產品生產許可信息管理系統等多個信息系統平臺建成投入使用,獸藥質量管理各環節信息化水平日益提升。

    同時,積極調動地方獸藥監管部門和行業企業的積極性,建設獸藥全鏈條監管省級平臺,提高信息系統建設應用水平,打破信息壁壘,完善信息化標準規范,整合共享信息資源,形成智慧監管。目前已有浙江、江蘇、寧夏、河北等15個?。▍^)級平臺建成,并與國家獸藥產品追溯系統進行實時對接。信息化與獸藥監察工作的深入融合,全面提升了獸藥全鏈條監管信息化水平,提升了監管效能,讓“時刻守護養殖用藥安全”成為可能。

    持續推動減量化 提高認識用好藥

    “在傳統養殖過程中,養殖管理水平低,獸醫診療水平較低,畜禽一出現病癥就容易多用藥,或者進行不必要的預防性用藥,從而導致獸用抗菌藥濫用。我們現在進行的獸用抗菌藥使用減量化行動,其主要目的就是希望通過加強養殖管理水平、獸醫診斷水平等方式,減少抗菌藥物的使用,進行綠色健康養殖?!痹诓稍L中,中監所標準處處長鞏忠福告訴記者。

    2018年,為全面遏制動物源細菌耐藥性,農業農村部制定了《獸用抗菌藥使用減量化行動試點工作方案(2018-2021)》,啟動了為期三年的全國獸用抗菌藥使用減量化行動,簡稱減量化行動。各養殖場可通過加強生物安全防控、提高飼養管理水平、提升科學用藥水平等綠色養殖方式,降低動物發病率,從而減少獸用抗菌藥的使用。

    2018-2020年,以蛋雞、肉雞、生豬、奶牛、肉牛、肉羊、肉鴨等主要畜禽品種為重點,3年來分別有100家、104家和112家養殖場參與減量化行動試點工作,經農業農村部研究審核,3年來試點達標養殖場分別為81家、67家和75家,合計223家。

    2020年被農業農村部評為全國獸用抗菌藥使用減量化行動試點達標養殖場的浙江嘉興嘉華牧業有限公司負責人介紹,2018年該公司每生產1噸生豬(毛重)抗菌藥的使用量為131.21克,到2020年每生產1噸生豬(毛重)抗菌藥的使用量減少為65.14克,相比2018年減少了50.34%?!艾F代化的養殖方式能有效降低各種病菌入侵風險,大幅提升動物免疫力,相應地減少了抗菌藥的使用?!痹撠撠熑苏f。

    相關材料顯示,開展減量化行動以來,各試點達標養殖場單位動物產品的抗菌藥使用量均呈下降趨勢,獸藥殘留和動物源細菌耐藥性問題得到有效控制,減量化行動成效顯著。

    在減量化行動開展過程中,中監所發揮專業優勢,多次開展獸用抗菌藥減量化使用相關培訓和科技下鄉活動。2021年,中監所先后在貴州貴陽、甘肅定西舉辦“獸藥安全使用技術和能力提升培訓班”,在貴州清鎮、四川甘孜、青海玉樹、西藏拉薩、甘肅定西與甘南5個?。▍^)舉辦6次“獸藥科學使用科技下鄉宣傳活動”,同時發放科普圖書、獸藥安全使用知識掛圖與明白紙等宣傳材料,加大減量化行動宣傳力度,促使養殖場使用抗菌藥觀念逐漸發生轉變。

    中監所在青海玉樹開展科技下鄉活動   資料圖

    中監所科技與國際合作處處長郭曄表示:“開展科技下鄉和科普宣傳活動通過給老百姓解疑釋惑,引導養殖企業和養殖場(戶)科學、正確地認識和使用獸藥,能有效減少獸用抗菌藥使用,解決獸藥殘留問題并維護動物源性食品安全。目前農業農村部印發了《全國獸用抗菌藥使用減量化行動方案(2021-2025年)》,規劃部署了2021-2025年減量化行動相關工作,我們將按照相關部署,繼續投入工作,加大宣傳力度,為全面提升畜禽綠色健康養殖水平,促進畜牧業高質量發展,維護畜牧業生產安全、動物源性食品安全、公共衛生安全和生物安全貢獻力量?!?/p>

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